Протокол NI071F2
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, трехэтапное исследование эффективности и безопасности препарата NI-071 и зарегистрированного в США препарата Ремикейд® (Инфликсимаб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
24.04.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
220 24.04.2017
Организация, проводящая КИ
Ничи-Ико Фармасьютикал Ко., Лтд.
Наименование ЛП
Инфликсимаб (NI-071, инфликсимаб-NI, GS071)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг
Города
Владимир, Иркутск, Кемерово, Красноярск, Москва, Новосибирск, Омск, Пенза, Петрозаводск, Рязань, Санкт-Петербург, Томск, Ярославль
Страна разработчика
Япония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности препарата NI-071 и зарегистрированного в США препарата Ремикейд® (Инфликсимаб) у пациентов с ревматоидным артритом
Количество Мед.учреждений
22
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20