GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол RIT-1/01092021
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Ритуксимаб (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл (ООО Мабскейл, Россия), и Мабтера® (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария), у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО-α), получающих фоновое лечение метотрексатом.
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 05.04.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 190 05.04.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП Ритуксимаб
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города Владимир, Казань, Калининград, Кемерово, Королев, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является оценка фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препарата Ритуксимаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл (ООО «Мабскейл», Россия), в сравнении с препаратом Мабтера®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл («Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария), у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО-α), получающих фоновое лечение метотрексатом.
Количество Мед.учреждений 16
Количество пациентов 258
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупова С.П
3
Регион Калининградская область
Город Калининград
Исследователи Грабовецкая Ю.Ю
4
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
5
Регион Кемеровская область - Кузбасс
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
6
Регион Московская область
Город Королев
Исследователи Мосесова Н.С
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сотникова Т.И
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лила А.М
10
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Станислав М.Л
11
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Наконечная Е.Э
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
13
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Смакотина А.И
14
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Нагорнова К.А
15
Регион Ленинградская
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
16
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г