Протокол CL04041078
Название протокола
Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, адаптивное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности однократного введения препаратов олокизумаб и RPH-104 на фоне стандартной терапии у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.04.2020 - 30.04.2021
Номер и дата РКИ
147 03.04.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Р-Фарм Интернешнл"
Наименование ЛП
RPH-104 + Олокизумаб
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 40 мг/мл (стеклянный флакон 2.000 мл); раствор для подкожного введения 160 мг/мл (стеклянный флакон 0.400 мл)
Города
Воронеж, Калуга, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19 корпус 1, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность однократного применения RPH-104 (в дозе 80 мг) или ОКЗ (в дозе 64 мг) в сравнении с плацебо на фоне стандартной терапии у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19) на День 15.
Количество Мед.учреждений
28
Количество пациентов
500
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Регион
г. Москва
Город
Москва
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25