Ксенева Светлана Игоревна
Город
Томск
Медицинские учреждения
Томский НИМЦ
Специальность
Терапия, Клиническая фармакология, Неизвестно, Главный врач
Должность
Главный врач, Главный врач Клиники НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга Томского НИМЦ, Главный врач клиники НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга Томского НИМЦ
Стаж в КИ
2 года
Кол-во проведенных КИ
48
Текущие
1.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тафамидис, капсулы, 61 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Виндамэкс®, капсулы, 61 мг (Пфайзер Инк,
США) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского и женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 588 от 24.12.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Тафамидис
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азилсартана медоксомил + Хлорталидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг+25 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в
сравнении с референтным препаратом Эдарби® Кло, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг+25 мг (АО Нижфарм, Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 538 от 01.12.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Азилсартана медоксомил+Хлорталидон
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Апиксабан (5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ООО Велфарм-М, Россия) и препарата сравнения Эликвис® (апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Инк., США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.11.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 530 от 25.11.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Апиксабан
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дроспиренон + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг, АО Бинергия, Россия и препарата Ярина®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг, Байер АГ, Германия, у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 416 от 15.09.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Альфа Групп"
Наименование ЛП
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деламанид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Дельтиба®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО Р-Фарм, Россия) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке по схеме с полной репликацией в четырех периодах и двух последовательностях после приема высококалорийного завтрака
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.09.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 418 от 15.09.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Деламанид
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Силодозин Органика (капсулы 8 мг, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения Урорек® (капсулы 8 мг, Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) после однократного приема здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2025 - 15.02.2026
Номер и дата РКИ
№ 417 от 15.09.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Силодозин Органика (Силодозин)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Диеногест, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, АО Бинергия, Россия и препарата Визанна, таблетки, 2 мг, Байер АГ, Германия, у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
29.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 392 от 29.08.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Альфа Групп"
Наименование ЛП
Диеногест
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дезогестрел + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг, АО Бинергия, Россия и препарата Марвелон®, таблетки, 0,15 мг + 0,03 мг, Н.В. Органон, Нидерланды, у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
19.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 372 от 19.08.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Альфа Групп"
Наименование ЛП
Дезогестрел + Этинилэстрадиол
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рифаксимин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Альфа Нормикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Альфасигма С.п.А., Италия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
06.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 338 от 06.08.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Рифаксимин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рифаксимин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Альфа Нормикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Альфасигма С.п.А., Италия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.08.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 329 от 01.08.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Рифаксимин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рифаксимин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Альфа Нормикс® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг (Альфасигма С.п.А., Италия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.07.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 323 от 29.07.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Рифаксимин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Вортиоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Бринтелликс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
30.07.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 315 от 28.07.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Вортиоксетин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дидрогестерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, АО Бинергия, Россия и препарата Дюфастон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
08.07.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 292 от 08.07.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Альфа Групп"
Наименование ЛП
Дофамед (Дидрогестерон)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата
Селуметиниб, капсулы, 25 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Коселуго®, капсулы, 25 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 261 от 17.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Селуметиниб
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Селексипаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Апбрави, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мкг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема высококалорийного завтрака
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 245 от 05.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Селексипаг
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан + амлодипин+индапамид (80 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтных лекарственных препаратов Микардис® (телмисартан 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), Норваск® (амлодипин 10 мг, таблетки, Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) и Арифон® (индапамид 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.04.2025 - 01.01.2027
Номер и дата РКИ
№ 178 от 18.04.2025
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Телмисартан+Амлодипин+Индапамид
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Абемациклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Зенлистик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Свикс Хэлскеа, Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 159 от 04.04.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Абемациклиб
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО Бинергия, Россия, и препарата Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Другое
Дата начала и окончания КИ
04.02.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 51 от 04.02.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Бинергия"
Наименование ЛП
Железа карбоксимальтозат
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Семаглутид (1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, ООО КРКА-РУС, Россия) и Референтного лекарственного препарата Оземпик® (семаглутид, 1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, Ново Нордиск А/С, Дания) после однократного подкожного введения препарата здоровым субъектам мужского и женского пола.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2024 - 01.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 571 от 03.12.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Семаглутид
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-282 и препарата сравнения после его однократного подкожного введения у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.11.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 557 от 28.11.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-282
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
21.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Эзетимиб+Аторвастатин (10 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтных лекарственных препаратов Эзетрол® (эзетимиб, 10 мг, таблетки, Общество с ограниченной ответсвенностью Органон (ООО Органон), Россия, и Сортис® (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Виатрис Хрватска д.о.о., Загреб, Хорватия) после однократного приема препаратов здоровыми субъектами мужского и женского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2024 - 01.06.2025
Номер и дата РКИ
№ 427 от 27.09.2024
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Эзетимиб+Аторвастатин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Солитамар, таблетки с модифицированным высвобождением, 6 мг / 0,4 мг, АО Адамед Фарма, Польша, и Везомни®, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг / 0,4 мг, Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 419 от 24.09.2024
Организация, проводящая КИ
Адальво Лимитед
Наименование ЛП
Солитамар (Солифенацина сукцинат+ Тамсулозина гидрохлорид)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения TRENTAL® CR (таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ
11.09.2024 - 03.02.2025
Номер и дата РКИ
№ 400 от 11.09.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Пентоксифиллин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
24.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения TRENTAL® CR (таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция) после однократного приема здоровыми добровольцами обоего пола после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2024 - 03.02.2025
Номер и дата РКИ
№ 393 от 10.09.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Пентоксифиллин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
25.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения Трентал®400 (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, Зентива Праймет Лимитед, Индия) после однократного приема здоровыми добровольцами обоего пола после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2024 - 03.02.2025
Номер и дата РКИ
№ 390 от 10.09.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Пентоксифиллин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения Трентал®400 (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, Зентива Праймет Лимитед, Индия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2024 - 01.02.2025
Номер и дата РКИ
№ 377 от 04.09.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Пентоксифиллин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное перекрестное, четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов РЕБАГИТ®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика, и МУКОСТА®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Оцука Фармацевтикал Ко., Лтд, Япония, у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 290 от 22.07.2024
Организация, проводящая КИ
Компания ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Наименование ЛП
Ребамипид (РЕБАГИТ)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
28.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Валсартан+Сакубитрил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг+97,2 мг) (ООО Велфарм-М, Россия) и препарата Юперио, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг+97,2 мг) (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.06.2024 - 25.03.2025
Номер и дата РКИ
№ 235 от 17.06.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Валсартан+Сакубитрил
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
29.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприл (10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ООО Велфарм-М, Россия) и препарата сравнения Трипликсам® (10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.06.2024 - 25.03.2025
Номер и дата РКИ
№ 231 от 13.06.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Амлодипин+Индапамид+Периндоприл
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рабепразол, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО Велфарм-М, Россия) в сравнении с препаратом Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.03.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 91 от 14.03.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Рабепразол
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+амлодипин (80 мг + 10 мг, таблетки, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Твинста® (телмисартан+амлодипин, 80 мг + 10 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2024 - 01.01.2026
Номер и дата РКИ
№ 60 от 27.02.2024
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Телмисартан+Амлодипин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
32.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рабепразол, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО Велфарм-М, Россия) в сравнении с препаратом Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2024 - 21.10.2024
Номер и дата РКИ
№ 9 от 15.01.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Рабепразол
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
33.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое адаптивное исследование биоэквивалентности препарата Мекридон (меглюмина акридонацетат), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и препарата Циклоферон®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг (ООО НТФФ ПОЛИСАН, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
06.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 707 от 06.12.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»)
Наименование ЛП
Мекридон (Меглюмина акридонацетат)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
34.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Траметиниб (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Мекинист® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2023 - 25.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 692 от 30.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Траметиниб
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
35.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Периндоприл эрбумин (таблетки 8 мг, ООО Велфарм-М, Россия) и Препарата сравнения Престариум А® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 663 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с Ограниченной Ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Периндоприл эрбумин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
36.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Окскарбазепин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, ООО Велфарм-М, Россия) и Препарата сравнения Трилептал® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 668 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Окскарбазепин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Периндоприл аргинин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, ООО Велфарм-М, Россия) и Препарата сравнения Престариум А® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 669 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Периндоприл аргинин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Саксаглиптин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, ООО Велфарм-М, Россия) и Препарата сравнения Онглиза® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг, АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 645 от 08.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Саксаглиптин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
39.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кабозантиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Ипсен Фарма, Франция) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2023 - 25.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 642 от 07.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Кабозантиниб
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
40.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Апиксабан (5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Эликвис® (апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Инк., США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
02.11.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 631 от 03.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Апиксабан
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
41.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Сакубитрил (102,8 мг + 97,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Юперио (валсартан+сакубитрил, 102,8 мг + 97,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2023 - 01.01.2026
Номер и дата РКИ
№ 634 от 03.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Валсартан + Сакубитрил
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
42.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рибоциклиб (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Рисарг® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.09.2023 - 25.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 548 от 29.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Рибоциклиб
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
43.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибрутиниб, капсулы, 140 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Имбрувика, капсулы, 140 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2023 - 25.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 518 от 18.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Ибрутиниб
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
44.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев мужского пола препарата Дифурат®, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного препарата Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, в перекрестном порядке, в четырех периодах и в двух последовательностях приёма
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 467 от 28.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
Дифурат® (Диметилфумарат)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
45.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное, в параллельных группах, исследование относительной биодоступности, биоэквивалентности и безопасности препарата Октреотид, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 30 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Сандостатин® ЛАР, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 30 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократной внутримышечной инъекции
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
14.08.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 430 от 14.08.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Октреотид
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
46.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев препарата Апалутамид (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, ООО АМЕДАРТ) и референтного препарата Эрлеада® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, ООО Джонсон & Джонсон, Россия), принимаемых натощак, в перекрестном порядке, в двух периодах и в двух последовательностях приема
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 364 от 13.07.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Апалутамид
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
47.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Револейд®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
07.04.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 199 от 07.04.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Элтромбопаг
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Завершенные
1.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Нимесулид (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, ООО Велфарм-М, Россия) и Препарата сравнения Aulin® 100 (гранулы для приготовления суспензии, 100 мг, Хелсинн Байрокс Фармасьютикалс, Ирландия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.08.2024 - 25.03.2025
Номер и дата РКИ
№ 312 от 06.08.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Нимесулид
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность