Ксенева Светлана Игоревна
Город
Томск
Медицинские учреждения
Томский НИМЦ
Специальность
Терапия, Клиническая фармакология, Главный врач
Должность
Главный врач, Главный врач Клиники НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга Томского НИМЦ, Главный врач клиники НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга Томского НИМЦ
Стаж в КИ
1 год
Кол-во проведенных КИ
18
Текущие
1.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рабепразол, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО Велфарм-М, Россия) в сравнении с препаратом Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.03.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 91 от 14.03.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Рабепразол
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+амлодипин (80 мг + 10 мг, таблетки, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Твинста® (телмисартан+амлодипин, 80 мг + 10 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2024 - 01.01.2026
Номер и дата РКИ
№ 60 от 27.02.2024
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Телмисартан+Амлодипин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рабепразол, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО Велфарм-М, Россия) в сравнении с препаратом Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2024 - 21.10.2024
Номер и дата РКИ
№ 9 от 15.01.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Рабепразол
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое адаптивное исследование биоэквивалентности препарата Мекридон (меглюмина акридонацетат), таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и препарата Циклоферон®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг (ООО НТФФ ПОЛИСАН, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
06.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 707 от 06.12.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»)
Наименование ЛП
Мекридон (Меглюмина акридонацетат)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Траметиниб (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Мекинист® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2023 - 25.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 692 от 30.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Траметиниб
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Периндоприл эрбумин (таблетки 8 мг, ООО Велфарм-М, Россия) и Препарата сравнения Престариум А® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 663 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с Ограниченной Ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Периндоприл эрбумин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Окскарбазепин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, ООО Велфарм-М, Россия) и Препарата сравнения Трилептал® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 668 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Окскарбазепин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Периндоприл аргинин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, ООО Велфарм-М, Россия) и Препарата сравнения Престариум А® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 669 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Периндоприл аргинин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Саксаглиптин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, ООО Велфарм-М, Россия) и Препарата сравнения Онглиза® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг, АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 645 от 08.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Саксаглиптин
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кабозантиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Ипсен Фарма, Франция) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2023 - 25.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 642 от 07.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Кабозантиниб
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Апиксабан (5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Эликвис® (апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Инк., США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
02.11.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 631 от 03.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Апиксабан
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Сакубитрил (102,8 мг + 97,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Юперио (валсартан+сакубитрил, 102,8 мг + 97,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2023 - 01.01.2026
Номер и дата РКИ
№ 634 от 03.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Валсартан + Сакубитрил
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рибоциклиб (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Рисарг® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.09.2023 - 25.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 548 от 29.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Рибоциклиб
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибрутиниб, капсулы, 140 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Имбрувика, капсулы, 140 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2023 - 25.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 518 от 18.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Ибрутиниб
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев мужского пола препарата Дифурат®, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного препарата Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, в перекрестном порядке, в четырех периодах и в двух последовательностях приёма
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 467 от 28.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
Дифурат® (Диметилфумарат)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное, в параллельных группах, исследование относительной биодоступности, биоэквивалентности и безопасности препарата Октреотид, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 30 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Сандостатин® ЛАР, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 30 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократной внутримышечной инъекции
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
14.08.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 430 от 14.08.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Октреотид
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев препарата Апалутамид (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, ООО АМЕДАРТ) и референтного препарата Эрлеада® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, ООО Джонсон & Джонсон, Россия), принимаемых натощак, в перекрестном порядке, в двух периодах и в двух последовательностях приема
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 364 от 13.07.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Апалутамид
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Револейд®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
07.04.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 199 от 07.04.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Элтромбопаг
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность