Протокол RDPh_25_51
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тафамидис, капсулы, 61 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Виндамэкс®, капсулы, 61 мг (Пфайзер Инк,
США) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского и женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
588 24.12.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Тафамидис
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 61 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тафамидис (T) и
референтного препарата Виндамэкс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 61 мг (1 капсула в дозировке 61 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тафамидис и Виндамэкс® в рамках настоящего
исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1