Протокол RDPh_23_14
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кабозантиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Ипсен Фарма, Франция) у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2023 - 25.12.2024
Номер и дата РКИ
642 07.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Кабозантиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кабозантиниб в сравнении с препаратом Кабометикс® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
74
Где проводится исследование
1