Протокол RDPh_23_21
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев мужского пола препарата Дифурат®, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного препарата Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, в перекрестном порядке, в четырех периодах и в двух последовательностях приёма
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
467 28.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
Дифурат® (Диметилфумарат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 240 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая Компания «ФАРМИННОВАЦИИ», 109382, г Москва, г Москва, ул Судакова, дом 10, кв. 502, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целями данного исследования являются: - сравнительная оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Дифурат® (T) и референтного препарата Текфидера (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 240 мг (1 капсулы в дозировке 240 мг); - сравнительная оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Дифурат® и Текфидера в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1