GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол RDPh_23_21
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев мужского пола препарата Дифурат®, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного препарата Текфидера, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров, в перекрестном порядке, в четырех периодах и в двух последовательностях приёма
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 28.08.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 467 28.08.2023
Организация, проводящая КИ ООО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП Дифурат® (Диметилфумарат)
Лекарственная форма и дозировка капсулы кишечнорастворимые, 240 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целями данного исследования являются: - сравнительная оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Дифурат® (T) и референтного препарата Текфидера (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 240 мг (1 капсулы в дозировке 240 мг); - сравнительная оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Дифурат® и Текфидера в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 48
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ксенева С.И