Протокол RDPh_24_22
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Абемациклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Зенлистик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Свикс Хэлскеа, Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
159 04.04.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Абемациклиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Абемациклиб (T) и референтного препарата Зенлистик (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Абемациклиб и Зенлистик в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1