Протокол 24-107/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан + амлодипин+индапамид (80 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтных лекарственных препаратов Микардис® (телмисартан 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), Норваск® (амлодипин 10 мг, таблетки, Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) и Арифон® (индапамид 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.04.2025 - 01.01.2027
Номер и дата РКИ
178 18.04.2025
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Телмисартан+Амлодипин+Индапамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 80 мг + 10 мг + 2,5 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтным лекарственным препаратам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
98
Где проводится исследование
1