Протокол 24-105/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Семаглутид (1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, ООО КРКА-РУС, Россия) и Референтного лекарственного препарата Оземпик® (семаглутид, 1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, Ново Нордиск А/С, Дания) после однократного подкожного введения препарата здоровым субъектам мужского и женского пола.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2024 - 01.12.2026
Номер и дата РКИ
571 03.12.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Семаглутид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 1.34 мг/мл
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Семаглутид (1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, ООО «КРКА-РУС», Россия) Референтному лекарственному препарату Оземпик® (семаглутид, 1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, Ново Нордиск А/С, Дания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
1