Протокол SFC/TMZ-2024-02
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Солитамар, таблетки с модифицированным высвобождением, 6 мг / 0,4 мг, АО Адамед Фарма, Польша, и Везомни®, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг / 0,4 мг, Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
419 24.09.2024
Организация, проводящая КИ
Адальво Лимитед
Наименование ЛП
Солитамар (Солифенацина сукцинат+ Тамсулозина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением, 6 мг+0,4 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Мальта
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности ЛП Солитамар, таблетки с модифицированным высвобождением 6 мг / 0,4 мг, «Адамед Фарма С.А.», Германия, и Везомни®, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг / 0,4 мг, «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
84
Где проводится исследование
1