Протокол 23-104/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Эзетимиб+Аторвастатин (10 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтных лекарственных препаратов Эзетрол® (эзетимиб, 10 мг, таблетки, Общество с ограниченной ответсвенностью Органон (ООО Органон), Россия, и Сортис® (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Виатрис Хрватска д.о.о., Загреб, Хорватия) после однократного приема препаратов здоровыми субъектами мужского и женского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2024 - 01.06.2025
Номер и дата РКИ
427 27.09.2024
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Эзетимиб+Аторвастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+ 80 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1