GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол PENT400-ORG-B-1/2024
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения Трентал®400 (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, Зентива Праймет Лимитед, Индия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак.
Терапевтическая область Терапия (общая), Неврология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ 04.09.2024 - 01.02.2025
Номер и дата РКИ 377 04.09.2024
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП Пентоксифиллин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения Трентал®400 (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, Зентива Праймет Лими-тед, Индия). Задачи:1. Получить фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 2. Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 3. Оценить безопасность и переносимость Исследуемого препарата в сравнении с Препаратом сравнения при одно-кратном приеме внутрь здоровыми добровольцами одной дозы каждого из них.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ксенева С.И