Протокол 20-RABBWI-23
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рабепразол, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО Велфарм-М, Россия) в сравнении с препаратом Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2024 - 21.10.2024
Номер и дата РКИ
9 15.01.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Рабепразол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые, 20 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Рабепразол, капсулы кишечнорастворимые, 20 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Джонсон & Джонсон, Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1