Протокол DRO+ETH-3-2024
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дроспиренон + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг, АО Бинергия, Россия и препарата Ярина®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг, Байер АГ, Германия, у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
416 15.09.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Альфа Групп"
Наименование ЛП
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Дроспиренон + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг и препарата Ярина®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг + 0,03 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1