GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол RDPh_23_19
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Траметиниб (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Мекинист® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 30.11.2023 - 25.12.2024
Номер и дата РКИ 692 30.11.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Траметиниб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Траметиниб в сравнении с препаратом Мекинист® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 108
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ксенева С.И