Протокол DIEN-2024
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Диеногест, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, АО Бинергия, Россия и препарата Визанна, таблетки, 2 мг, Байер АГ, Германия, у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
29.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
392 29.08.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Альфа Групп"
Наименование ЛП
Диеногест
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Диеногест, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг и препарата Визанна, таблетки, 2 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1