Протокол 09-OXZBWI-21
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Окскарбазепин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, ООО Велфарм-М, Россия) и Препарата сравнения Трилептал® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
668 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Окскарбазепин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Окскарбазепин и препарата сравнения Трилептал® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1