Протокол FCM-2024
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО Бинергия, Россия, и препарата Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Другое
Дата начала и окончания КИ
04.02.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
51 04.02.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Бинергия"
Наименование ЛП
Железа карбоксимальтозат
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО «Бинергия», Россия, по сравнению с референтным препаратом Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
126
Где проводится исследование
1