Протокол RDPh_25_33
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Азилсартана медоксомил + Хлорталидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг+25 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в
сравнении с референтным препаратом Эдарби® Кло, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг+25 мг (АО Нижфарм, Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.12.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
538 01.12.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Азилсартана медоксомил+Хлорталидон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг+25 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Азилсартана
медоксомил+Хлорталидон (T) и референтного препарата Эдарби® Кло (R) после однократного приёма каждого препарата
в дозе 40 мг+25 мг (1 таблетка в дозировке 40 мг+25 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости
исследуемых препаратов Азилсартана медоксомил+Хлорталидони Эдарби® Кло в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1