GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол PENT600-ORG-B-1/2024
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения TRENTAL® CR (таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами обоего пола натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Неврология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ 11.09.2024 - 03.02.2025
Номер и дата РКИ 400 11.09.2024
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП Пентоксифиллин
Лекарственная форма и дозировка таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения TRENTAL® CR (таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция).Задачи исследования:1. Получить фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 2. Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения; 3. Оценить безопасность и переносимость Исследуемого препарата в сравнении с Препаратом сравнения при одно-кратном приеме внутрь здоровыми добровольцами одной дозы каждого из них.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ксенева С.И