Протокол SIL-ORG-B/2025
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Силодозин Органика (капсулы 8 мг, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения Урорек® (капсулы 8 мг, Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) после однократного приема здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2025 - 15.02.2026
Номер и дата РКИ
417 15.09.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Силодозин Органика (Силодозин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 8 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034, Кемеровская область - Кузбасс обл., г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, ш Кузнецкое, дом 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с послдующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Силодозин Органика (капсулы 8 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения Урорек® (капсулы 8 мг, Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1