Протокол RDPh_25_23
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата
Селуметиниб, капсулы, 25 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Коселуго®, капсулы, 25 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
261 17.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Селуметиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 25 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой
биоэквивалентности исследуемого препарата Селуметиниб (T)
и референтного препарата Коселуго® (R) после однократного
приёма каждого препарата в дозе 25 мг (1 капсула, в дозировке
25 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости
исследуемых препаратов Селуметиниб и Коселуго® в рамках
настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1