Протокол DES+ETH-2024
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дезогестрел + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг, АО Бинергия, Россия и препарата Марвелон®, таблетки, 0,15 мг + 0,03 мг, Н.В. Органон, Нидерланды, у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
19.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
372 19.08.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Альфа Групп"
Наименование ЛП
Дезогестрел + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Дезогестрел + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг по сравнению с референтным препаратом Марвелон®, таблетки, 0,15 мг + 0,03 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
84
Где проводится исследование
1