Протокол PENT400-ORG-B-2/2024
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, АО Органика, Россия) и Препарата сравнения Трентал®400 (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, Зентива Праймет Лимитед, Индия) после однократного приема здоровыми добровольцами обоего пола после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2024 - 03.02.2025
Номер и дата РКИ
390 10.09.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Пентоксифиллин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034, Кемеровская область - Кузбасс обл., г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, ш Кузнецкое, дом 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения Трентал®400 (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, Зентива Праймет Лимитед, Индия). Задачи исследования:
1. Получить фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения;
2. Сравнить статистическими методами полученные фармакокинетические параметры действующего вещества в плазме крови после однократного приема внутрь одной дозы Исследуемого препарата или одной дозы Препарата сравнения;
3. Оценить безопасность и переносимость Исследуемого препарата в сравнении с Препаратом сравнения при однократном приеме внутрь здоровыми добровольцами одной дозы каждого из них.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1