ФГБУН НЦБМТ ФМБА России
Наименование полное
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства"
Город
Светлые горы
Адрес
143422, Московская область, Красногорский район, пос. Светлые горы, владение 1
Номер аккредитации
662
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Нефрология, Онкология, Психиатрия, Терапия (общая), Кардиология, Неврология, Офтальмология, Гастроэнтерология, Диабетология, Другое, Пульмонология, Токсикология, Восстановительная медицина, Травматология
Текущих КИ
0
Проведенных КИ
26
Главные исследователи
Текущие
Завершенные
1.
Протокол МАГН-06-2015
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препаратов Магнекор (таблетки, производства ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Магнерот® (таблетки, производства Верваг Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия) при применении в комплексной терапии хронической сердечной недостаточности у пациентов с дефицитом магния
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.08.2016 - 31.05.2018
Номер и дата РКИ
№ 607 от 25.08.2016
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Магнекор (Магния оротат)
Города
Москва, Светлые горы
Фаза КИ
III
2.
Протокол UNI-I-2015
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности и переносимости препарата УНИФУЗОЛ® (р-р для инф. 1,4%, производства ООО НТФФ ПОЛИСАН, Россия) при разной скорости введения здоровым добровольцам и изучению фармакокинетических параметров. I фаза.
Терапевтическая область
Нефрология, Кардиология, Неврология, Диабетология, Другое, Пульмонология, Токсикология, Восстановительная медицина, Травматология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2016 - 01.09.2017
Номер и дата РКИ
№ 271 от 20.04.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН"
Наименование ЛП
УНИФУЗОЛ®
Города
Санкт-Петербург, Светлые горы
Фаза КИ
Ia
3.
Протокол L kardioton-062014-01, версия 3.0
Название протокола
№ L kardioton-062014-01 Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препарата Доппельгерц® Кардиотоник, эликсир, фирма-производитель – Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия у пациентов с невротическими реакциями.
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2016 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 206 от 24.03.2016
Организация, проводящая КИ
Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Наименование ЛП
Доппельгерц® Кардиотоник
Города
Москва, Светлые горы
Фаза КИ
III
4.
Протокол LAP-062015-01
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препарата Лапоритмин® таблетки 25 мг (производства ООО НПО ФармВИЛАР, Россия) в сравнении с препаратом Аллапинин® таблетки 25 мг (производства ЗАО Фармцентр ВИЛАР, Россия) при желудочковой экстрасистолии.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2016 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 16 от 12.01.2016
Организация, проводящая КИ
ООО НПО "ФармВИЛАР"
Наименование ЛП
Лапоритмин (Лаппаконитина гидробромид)
Города
Москва, Светлые горы
Фаза КИ
III
5.
Протокол КИБЭ-ИБ-ТАБ400
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Звездочка Ибупирин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ, Вьетнам) и Нурофен® Форте, таблетки покрытые оболочкой 400 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) рандомизированным перекрестным методом у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2015 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ
№ 396 от 27.07.2015
Организация, проводящая КИ
Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани
Наименование ЛП
Звездочка Ибупирин (Ибупрофен)
Города
Светлые горы
Фаза КИ
IIIb
6.
Протокол ЛВК-01/14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное, пострегистрационное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Лавакол®, порошка для приготовления раствора для приема внутрь 12г, производства ЗАО Московская фармацевтическая фабрика в сравнении с препаратом Форлакс®, порошком для приготовления раствора для приема внутрь 10г, производства Бофур Ипсен Индастри (Франция) при курсовом применении у пациентов с синдромом раздраженного кишечника и с хроническим функциональным запором
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2015 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ
№ 327 от 23.06.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика"
Наименование ЛП
Лавакол® (Макрогол)
Города
Светлые горы
Фаза КИ
IV
7.
Протокол НАТЕМИЛЛЕ-02
Название протокола
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОТКРЫТОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ИЗУЧЕНИЮ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ ПРЕПАРАТА НАТЕМИЛЛЕ, ТАБЛЕТКИ, ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ В ПОЛОСТИ РТА, У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ В СРАВНЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ, ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2014 - 01.09.2015
Номер и дата РКИ
№ 437 от 05.08.2014
Организация, проводящая КИ
Италфармако С.п.А.
Наименование ЛП
Натемилле
Города
Светлые горы
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Протокол 1
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препарата Звездочка ЛОР (Данафа Фармасьютик Джойнт Сток Компани, Вьетнам) у пациентов с острым тонзиллитом.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.06.2014 - 20.11.2014
Номер и дата РКИ
№ 206 от 16.04.2014
Организация, проводящая КИ
Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани
Наименование ЛП
Звездочка ЛОР (Бензидамин)
Города
Светлые горы
Фаза КИ
III
9.
Протокол 10012013-Phenbt-01
Название протокола
Открытое, перекрестное, рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фенибут, таблеток по 250 мг производства ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия (test) и Фенибут, таблеток по 250 мг производства АО Олайнфарм, Латвия (standard)
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология, Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
08.05.2013 - 19.02.2014
Номер и дата РКИ
№ 300 от 08.05.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Мир-Фарм"
Наименование ЛП
Фенибут (Аминофенилмасляная кислота)
Города
Светлые горы
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Протокол 1, версии 1.0 от 08.11.2011 г.
Название протокола
№ № Открытое, сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препарата Алларитмин
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2012 - 15.08.2018
Номер и дата РКИ
№ 478 от 31.10.2012
Организация, проводящая КИ
ОсОО "Гленмери Биотехнолоджис - ФЭЗ "Бишкек"
Наименование ЛП
Алларитмин
Города
Волгоград, Казань, Москва, Светлые горы
Фаза КИ
III
11.
Протокол 03032012-ETOX-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Этоксидол®, таблетки жевательные 100 мг (ОАО Синтез, Россия) и Мексикор®, капсулы 100 мг (ООО ЭкоФармИнвест, Россия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.08.2012 - 31.03.2013
Номер и дата РКИ
№ 276 от 20.08.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Медимэкс"
Наименование ЛП
Этоксидол® (Этилметилгидроксипиридина малат)
Города
Светлые горы
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Протокол 12-32/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Перинева® Ку-таб (периндоприл, таблетки, диспергируемые в полости рта, 8 мг, ООО КРКА-РУС, Россия), и двух препаратов сравнения - Перинева® (периндоприл, таблетки 8 мг, ООО КРКА-РУС, Россия), и Престариум® А (периндоприл, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Лаборатории Сервье, Франция), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 01.08.2015
Номер и дата РКИ
№ 234 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Перинева® Ку-таб (Периндоприл)
Города
Реутов, Санкт-Петербург, Светлые горы, Томск, Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Протокол 12-28/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Риксила (алискирен 300 мг, таблетки, покрытые пленочной обо-лочкой, ООО КРКА-РУС, Россия), и препарата Расилез® (алискирен 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 212 от 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Риксила (Алискирен)
Города
Реутов, Санкт-Петербург, Светлые горы, Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Протокол 017
Название протокола
Изучение фармакокинетических параметров препарата Винпомакс® таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Кавинтон® Форте, таблетки 10 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Будапешт, Венгрия) с целью оптимизации режима дозирования, оценки эффективности и безопасности
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 140 от 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Винпомакс® (Винпоцетин)
Города
Светлые горы
Фаза КИ
III
15.
Протокол 1
Название протокола
ОТКРЫТОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ТЕТРАЛГИН® Н
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
15.06.2012 - 01.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 127 от 13.06.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая производственная компания ФармВИЛАР"
Наименование ЛП
ТЕТРАЛГИН® Н
Города
Светлые горы
Фаза КИ
III
16.
Протокол 22032011-МOV-001
Название протокола
Открытое несравнительное пострегистрационное исследование для подтвержения эффективности и безопасности препарата Мовасин раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл в терапии болевого синдрома у пациентов с остеоартрозом
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.04.2012 - 19.01.2014
Номер и дата РКИ
№ 926 от 27.04.2012
Организация, проводящая КИ
ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез")
Наименование ЛП
Мовасин (Мелоксикам )
Города
Светлые горы
Фаза КИ
IV
17.
Протокол 11-17/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Олиместра® (олмесартана медоксомил, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства КРКА, д.д., Ново Место, Словения) и препарата Кардосал® 40 (олмесартана медоксомил, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой производства Даичи Санкио Юроуп ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.04.2012 - 01.09.2014
Номер и дата РКИ
№ 914 от 25.04.2012
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП
Олиместра® (Олмесартана медоксомил)
Города
Реутов, Санкт-Петербург, Светлые горы, Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Протокол 11-25/R, Версия 1, 27.10.2011
Название протокола
№ 11-25/R Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Бикалутамид, таблетки, по-крытые пленочной оболочкой, 50 мг, ТАД Фарма ГмбХ, Германия, и препарата Бикалутамид (Касодекс®), таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.04.2012 - 29.08.2014
Номер и дата РКИ
№ 878 от 12.04.2012
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново Место, Словения, действующее через Представительство Фирмы "КРКА" (Словения) в РФ
Наименование ЛП
Балутар (Бикалутамид)
Города
Реутов, Санкт-Петербург, Светлые горы, Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Протокол 06072011-NEB-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кардилол, таблетки 5 мг (ООО Озон, Россия) и Небилет®, таблетки 5 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2012 - 16.05.2013
Номер и дата РКИ
№ 738 от 27.02.2012
Организация, проводящая КИ
OOO "Озон"
Наименование ЛП
Кардилол (Небиволол)
Города
Светлые горы
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Протокол Протокол 22122010-ATO-001
Название протокола
№ 22122010-ATO-001 Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Аторвастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Липримар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс, Ирландия) Версия 1.0 от 22 декабря 2010г
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.02.2012 - 28.01.2013
Номер и дата РКИ
№ 725 от 20.02.2012
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Аторвастатин
Города
Светлые горы
Фаза КИ
Ia
21.
Протокол 11-08/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Бравадин (ивабрадин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, ООО КРКА-РУС, Россия, и препарата Кораксан® (ивабрадин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция, у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.02.2012 - 01.08.2014
Номер и дата РКИ
№ 688 от 03.02.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Бравадин (Ивабрадин)
Города
Светлые горы, Томск
Фаза КИ
IV
22.
Протокол 001
Название протокола
Изучение фармакокинетических параметров препарата Депренорм® МВ в сравнении с препаратом Предуктал® МВ с целью оптимизации режима дозирования и оценки безопасности
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2012 - 28.12.2012
Номер и дата РКИ
№ 650 от 20.01.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Депренорм® MB (Триметазидин)
Города
Светлые горы
Фаза КИ
IIb
23.
Протокол Протокол 1; версия 1 от 20.10.2010 г.
Название протокола
№ Протокол № 1; версия 1 от 20.10.2010 г. Открытое клиническое исследование I фазы фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата ДИЛЕПТ®, таблетки 20 мг у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.02.2012 - 01.09.2012
Номер и дата РКИ
№ 639 от 17.01.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО"
Наименование ЛП
ДИЛЕПТ
Города
Светлые горы
Фаза КИ
I
24.
Протокол 11-16/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Амлодипин + Валсартан & (амлодипин + валсартан, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Эксфорж® (амлодипин + валсартан, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
29.11.2011 - 03.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 520 от 29.11.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Валодип (Амлодипин + Валсартан)
Города
Реутов, Санкт-Петербург, Светлые горы, Томск
Фаза КИ
IV
25.
Протокол 07022011-SAL-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное сравнительное с перекрестным дизайном исследование препарата Сальбутамол, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза (200 доз) для подтверждения его эффективности и безопасности при применении в качестве бронходилятатора в комплексной поддерживающей терапии бронхиальной астмы
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
03.11.2011 - 21.02.2013
Номер и дата РКИ
№ 466 от 03.11.2011
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко"
Наименование ЛП
Сальбутамол
Города
Светлые горы, Ярославль
Фаза КИ
III
26.
Протокол 10-06/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дальнева (амлодипин + периндоприл) таблетки 10 мг + 8 мг, производства ОООКРКА-РУС и препарата Престанс® (амлодипин + периндоприл), таблетки 10 мг + 10 мг, производства Лаборатории Сервье, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
24.10.2011 - 01.03.2013
Номер и дата РКИ
№ 440 от 24.10.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Дальнева (Амлодипин+Периндоприл)
Города
Москва, Светлые горы
Фаза КИ
IV