Протокол 11-25/R, Версия 1, 27.10.2011
Название протокола
№ 11-25/R Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Бикалутамид, таблетки, по-крытые пленочной оболочкой, 50 мг, ТАД Фарма ГмбХ, Германия, и препарата Бикалутамид (Касодекс®), таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.04.2012 - 29.08.2014
Номер и дата РКИ
878 12.04.2012
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново Место, Словения, действующее через Представительство Фирмы "КРКА" (Словения) в РФ
Наименование ЛП
Балутар (Бикалутамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города
Реутов, Санкт-Петербург, Светлые горы, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ТАД Фарма ГмбХ, Heinz-Loman-Straube 5, 27472 Cuxhaven, Federal Republik of Germany, Германия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Бикалутамид (ТАД Фарма ГмбХ, Германия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Касодекс® (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) после однократного приема внутрь.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
3
4