Протокол 10012013-Phenbt-01
Название протокола
Открытое, перекрестное, рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фенибут, таблеток по 250 мг производства ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия (test) и Фенибут, таблеток по 250 мг производства АО Олайнфарм, Латвия (standard)
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология, Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
08.05.2013 - 19.02.2014
Номер и дата РКИ
300 08.05.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Мир-Фарм"
Наименование ЛП
Фенибут (Аминофенилмасляная кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Светлые горы
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Мир-Фарм", 249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Фенибут таблеток по 250 мг производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия (test) и Фенибут таблеток по 250 мг производства АО "Олайнфарм", Латвия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1