Протокол Протокол 1; версия 1 от 20.10.2010 г.
Название протокола
№ Протокол № 1; версия 1 от 20.10.2010 г. Открытое клиническое исследование I фазы фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата ДИЛЕПТ®, таблетки 20 мг у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.02.2012 - 01.09.2012
Номер и дата РКИ
639 17.01.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО"
Наименование ЛП
ДИЛЕПТ
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 20 мг
Города
Светлые горы
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC, Co, CLp,Kel, T1/2 , MRT, Vss, Vo, Vp) Дилепта® и его метаболитов N-капроил-L-пролил-L-тирозина и N-капроил-L-пролина при однократном приеме внутрь 20, 40 и 60 мг Дилепта®. 2. Оценить переносимость и безопасность Дилепта® ИД-12 при однократном приеме внутрь в дозах 20, 40 и 60 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1