СПбНИИВС ФМБА России
Наименование полное
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Адрес
198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Текущих КИ
10
Проведенных КИ
12
Сотрудники
Текущие
1.
Протокол АТР-II/III-10/24
Название протокола
Многоцентровое проспективное двойное слепое клиническое исследование специфической активности, реактогенности и безопасности препарата Аллерген туберкулезный рекомбинантный в сравнении с препаратом Диаскинтест®
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
17.01.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 22 от 17.01.2025
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Аллерген туберкулезный рекомбинантный
Города
Краснодар, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Томск, Уфа
Фаза КИ
II-III
2.
Протокол 01-MCV-06/24
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование I фазы для определения безопасности и переносимости MCV-5 Вакцины для профилактики менингококковых инфекций у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
23.12.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 606 от 23.12.2024
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
MCV-5 (Вакцина для профилактики менингококковых инфекции)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
3.
Протокол 02-PCV-16-06/24
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 и старше
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
04.12.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 575 от 04.12.2024
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
PCV-16 (Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций)
Города
Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Энгельс
Фаза КИ
III
4.
Протокол 01-PCV-16-05/23
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование I/II фазы для определения безопасности, переносимости и иммуногенности PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
06.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 709 от 06.12.2023
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Города
Арамиль, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Энгельс
Фаза КИ
I-II
5.
Протокол 02-COVAC-02/22
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование для определения иммуногенности, эффективности и безопасности вакцины от коронавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте от 18 лет и старше
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
05.10.2022 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 583 от 05.10.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции (Вакцина для профилактики Ковид-19)
Города
Большая Ижора, Москва, Оренбург, Санкт-Петербург, Саратов, Тольятти, Энгельс
Фаза КИ
II-III
6.
Протокол FLM-ТЕ-05-2021
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, безопасности, и иммуногенности вакцины Флю-М Тетра у детей в возрасте от 6 мес до 17 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
13.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 654 от 13.10.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М Тетра (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
7.
Протокол FLM-TE-07-2020
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Флю-М Тетра [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] у беременных женщин
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
29.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 601 от 29.09.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М Тетра (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная)
Города
Барнаул, Казань, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Тольятти, Томск
Фаза КИ
III
8.
Протокол 01-COVAC-04/21
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование для определения иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины от коронавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
19.07.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 388 от 19.07.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I-II
9.
Протокол АТР-II/III-07/20
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное исследование реактогенности, безопасности и специфической активности препарата Аллерген туберкулезный рекомбинантный у пациентов с туберкулезом органов дыхания в возрасте 18-50 лет
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 118 от 01.03.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
Города
Владимир, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
II-III
10.
Протокол ХИБ-II/III-07/20
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Бэби-Хиб [Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b], лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, с участием детей
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
10.12.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 698 от 10.12.2020
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Бэби-Хиб (Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b)
Города
Екатеринбург, Краснодар, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Энгельс
Фаза КИ
II-III
Завершенные
1.
Протокол FLM-TE-04-2020
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины Флю-М Тетра, на добровольцах в возрасте от 60 лет и старше
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
09.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 129 от 09.03.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М Тетра (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная)
Города
Волгоград, Казань, Калининград, Королев, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
II-III
2.
Протокол FLM-04-2020
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, безопасности, и иммуногенности вакцины Флю-М у детей в возрасте от 6 мес до 9 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
06.11.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 617 от 06.11.2020
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная)
Города
Гатчина, Екатеринбург, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тюмень, Ярославль
Фаза КИ
III
3.
Протокол FLM-03-2020
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины Флю-М, на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
22.09.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 508 от 22.09.2020
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Города
Архангельск, Гатчина, Калининград, Москва, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III-IV
4.
Протокол ФМК-II/III-02/20
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины против гриппа Флю-М квадро, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, на добровольцах в возрасте 18-60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.05.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 217 от 27.05.2020
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М Квадро (Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная)
Города
Архангельск, Кольцово, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
5.
Протокол ATR-I-004-2019
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное двухэтапное проспективное одноцентровое исследование безопасности, переносимости и реактогенности препарата [Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении], раствор для внутрикожного введения, 0,1 мл / доза, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, у здоровых добровольцев после однократного введения в разведении 0,1 мкг / 0,1 мл или 0,2 мкг / 0,1 мл
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
24.01.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 25 от 24.01.2020
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
6.
Протокол ФЛЮ-III-Д-07/19
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная], в сравнении с вакциной Ультрикс® с участием детей в возрасте от 6 до 17 лет включительно
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
24.12.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 733 от 24.12.2019
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Города
Екатеринбург, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIIb
7.
Протокол ФМ-2019-02
Название протокола
Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование иммуногенности и безопасности вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная], раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл (ФГУП СПбНИИВС ФМБА) и вакцины гриппозной инактивированной расщепленной Ультрикс®, раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл (ООО ФОРТ) у добровольцев в возрасте старше 60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
24.12.2019 - 09.11.2020
Номер и дата РКИ
№ 732 от 24.12.2019
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Города
Екатеринбург, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III-IV
8.
Протокол ХИБ-I-07/19
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности и реактогенности вакцины Бэби-Хиб [Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b], лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, на добровольцах в возрасте 18-50 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
03.12.2019 - 31.05.2020
Номер и дата РКИ
№ 689 от 03.12.2019
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Бэби-Хиб)
Города
Кольцово
Фаза КИ
I
9.
Протокол ФМ-2019-01
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] у беременных женщин во II-III триместрах беременности
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
29.11.2019 - 30.04.2021
Номер и дата РКИ
№ 681 от 29.11.2019
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Санкт-Петербург, Северск, Уфа
Фаза КИ
III-IV
10.
Протокол FMVq-I-001/18
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I фазы безопасности и реактогенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины против гриппа Флю-М квадро, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России в сравнении с плацебо на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.10.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 606 от 17.10.2019
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М квадро (Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная)
Города
Кольцово, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
11.
Протокол ФМВ-ВГИР-II-001/16
Название протокола
Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Флю-М, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, в сравнении с инактивированной сплит-вакциной для профилактики гриппа Ваксигрип®, производства Санофи Пастер, Франция на добровольцах в возрасте 18-60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
30.09.2016 - 30.04.2017
Номер и дата РКИ
№ 687 от 28.09.2016
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная)
Города
Кольцово, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
12.
Протокол ФМВ-ВГИР-I-001/15
Название протокола
Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины гриппозной инактивированной расщепленной Флю-М на добровольцах в возрасте 18-60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 74 от 01.02.2016
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная])
Города
Кольцово, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-007257
Дата регистрации
04.08.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства России (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ),Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства России (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Этиловый спирт
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-001108
Дата регистрации
03.11.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
03.11.2016
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Истекший
Владелец регистрационного удостоверения
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Этанол
Формы выпуска
раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95%, Канистра полиэтиленовая - 0
Сведения о стадиях производства
Все стадии,ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Фармако-терапевтическая группа
антисептическое средство
Нормативная документация
ЛП 001108-031111,2011,;