Феърфилд
[ ]
Протокол ХИБ-II/III-07/20
Название протокола Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Бэби-Хиб [Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b], лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, с участием детей
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 10.12.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 698 от 10.12.2020
Организация, проводящая КИ ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП Бэби-Хиб (Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города Екатеринбург, Москва, Пермь, Самара
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Фаза КИ II-III
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Бэби-Хиб с участием детей
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 600
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Романенко В.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Желудкова О.Г
3
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Перминова О.А
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Романова Т.А