Протокол 03-MCV-05/25
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование иммуногенности, безопасности и переносимости MCV-5 Вакцины для профилактики менингококковых инфекций серогрупп А, B, C, W, Y у детей в возрасте от 2 лет до 17 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
30.01.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
30 30.01.2026
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики менингококковых инфекций
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза
Города
Краснодар, Пермь, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка иммуногенности, безопасности и переносимости MCV-5 вакцины для профилактики менингококковых инфекций, 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, в сравнении с вакциной Менактра®, вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная у здоровых детей в возрасте от 2 лет до 17 лет, или в сравнении с плацебо у здоровых детей в возрасте от 2 месяцев до 23 месяцев
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
1166
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Ростовская
Город
Ростов-на-Дону
Исследователи
—
4
5