Протокол 01-COVAC-04/21
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование для определения иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины от коронавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
19.07.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
388 19.07.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Лекарственная форма и дозировка
эмульсия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины от коронавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 леь
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3