Феърфилд
[ ]
Протокол FLM-03-2020
Название протокола Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины Флю-М, на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 22.09.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 508 от 22.09.2020
Организация, проводящая КИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза (Ампулы из прозрачного стекла 0,5 мл (1 доза))
Города Архангельск, Гатчина, Калининград, Москва, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург, Энгельс, Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III-IV
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительная оценка переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной расщепленной вакцины против гриппа Флю-М (с консервантом) и вакцины Флю-М (без консерванта) на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 970
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Щепина И.В
2
Регион Ленинградская область
Город Гатчина
Исследователи Асатрян А.Г
3
Регион Калининградская область
Город Калининград
Исследователи Рафальский В.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Руженцова Т.А
5
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Теплых С.В
6
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Мартынов В.А
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Захаров К.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Павлыш Е.Ф
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алпенидзе Д.Н
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бушара М.О
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сыраева Г.И
12
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кучаева Г.Р
13
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пак Т.Е
14
Регион Саратовская область
Город Энгельс
Исследователи Мулдагалиева Е.А
15
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Мельникова Е.В