Протокол ATR-I-004-2019
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное двухэтапное проспективное одноцентровое исследование безопасности, переносимости и реактогенности препарата [Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении], раствор для внутрикожного введения, 0,1 мл / доза, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, у здоровых добровольцев после однократного введения в разведении 0,1 мкг / 0,1 мл или 0,2 мкг / 0,1 мл
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
24.01.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
25 24.01.2020
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутрикожного введения, 0,1 мл/доза (1 мкг/мл, 2 мкг/мл)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости и реактогенности препарата Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении у здоровых добровольцев после однократного введения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
125
Где проводится исследование
1
