Протокол FLM-TE-07-2020
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Флю-М Тетра [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] у беременных женщин
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
29.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
601 29.09.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М Тетра (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города
Барнаул, Казань, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Тольятти, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Флю-М Тетра у беременных женщин
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
640
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7