Протокол 03-PCV-16-03/25
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у детей в возрасте от 2 лет до 17 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
06.11.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
499 06.11.2025
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
PCV-16 (Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза
Города
Краснодар, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 вакцины для профилактики пневмококковых инфекций, 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения (ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Россия), в сравнении с вакциной Превенар® 13, вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная, конъюгированная, адсорбированная (Пфайзер Инк., США), у здоровых детей в возрасте от 2 лет до 17 лет
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
894
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8