Феърфилд
[ ]
Протокол ФМ-2019-02
Название протокола Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование иммуногенности и безопасности вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная], раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл (ФГУП СПбНИИВС ФМБА) и вакцины гриппозной инактивированной расщепленной Ультрикс®, раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл (ООО ФОРТ) у добровольцев в возрасте старше 60 лет
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 24.12.2019 - 09.11.2020
Номер и дата РКИ 732 24.12.2019
Организация, проводящая КИ ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города Екатеринбург, Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,, Россия
Фаза КИ III-IV
Вид КИ ПКИ
Цель КИ оценка иммуногенности и безопасности вакцины Флю-М и вакцины гриппозной инактивированной расщепленной Ультрикс® у добровольцев в возрасте старше 60 лет
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 360
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Романенко В.В
2
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Фельдблюм И.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Филиппова Е.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алпенидзе Д.Н
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Щеглова Л.В