Протокол ФМ-2019-02
Название протокола
Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование иммуногенности и безопасности вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная], раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл (ФГУП СПбНИИВС ФМБА) и вакцины гриппозной инактивированной расщепленной Ультрикс®, раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл (ООО ФОРТ) у добровольцев в возрасте старше 60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
24.12.2019 - 09.11.2020
Номер и дата РКИ
732 24.12.2019
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города
Екатеринбург, Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,, Россия
Фаза КИ
III-IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценка иммуногенности и безопасности вакцины Флю-М и вакцины гриппозной инактивированной расщепленной Ультрикс® у добровольцев в возрасте старше 60 лет
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
360
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6