Протокол ФМ-2019-01
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] у беременных женщин во II-III триместрах беременности
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
29.11.2019 - 30.04.2021
Номер и дата РКИ
681 29.11.2019
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Санкт-Петербург, Северск, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,, Россия
Фаза КИ
III-IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
сравнительное изучение переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины гриппозной инактивированной расщепленной Флю-М и вакцины гриппозной инактивированной расщепленной Ультрикс для профилактики гриппа у беременных женщин
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
250
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9