Протокол 02-MCV-10/24
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций в сравнении с вакциной Менактра® у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
01.06.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
403 03.09.2025
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
MCV-5 (Вакцина для профилактики менингококковых инфекции)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза
Города
Арамиль, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Челябинск, Энгельс
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать неменьшую эффективность (иммуногенность) вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций в сравнении с вакциной Менактра® в отношении серотипов А, C, W и Y и превосходящую эффективность в отношении серотипа B
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
1472
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
7
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
8
9
10
Регион
Санкт-Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
11
12
13