Протокол 1-DENVac-03/26
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I-II фазы по оценке безопасности и иммуногенности Вакцины для профилактики лихорадки, вызываемой вирусом денге, при применении у здоровых взрослых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
03.06.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
239 03.06.2026
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики лихорадки, вызываемой вирусом денге
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить безопасность, переносимость и иммуногенность исследуемого препарата с консервантом и без него при применении в различных режимах у взрослых здоровых добровольцев в сравнении с Плацебо
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1