Протокол ХИБ-I-07/19
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности и реактогенности вакцины Бэби-Хиб [Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b], лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, на добровольцах в возрасте 18-50 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
03.12.2019 - 31.05.2020
Номер и дата РКИ
689 03.12.2019
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Бэби-Хиб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 мл/доза
Города
Кольцово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить безопасность и реактогенность вакцины Бэби-Хиб на добровольцах в возрасте 18-50 лет
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1