Протокол FMVq-I-001/18
Название протокола
Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I фазы безопасности и реактогенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины против гриппа Флю-М квадро, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА России в сравнении с плацебо на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.10.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
606 17.10.2019
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Флю-М квадро (Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза
Города
Кольцово, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить безопасность и реактогенность 4-х валентной инактивированной расщепленной вакцины "Флю-М квадро" против гриппа на здоровых добровольцах
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
101
Где проводится исследование
1
2