ООО "Сибнейромед"
Наименование полное
Общество с ограниченной ответственностью "Сибнейромед"
Город
Новосибирск
Адрес
630004, г. Новосибирск, ул. Вокзальная магистраль, д. 5, этаж 1
Номер аккредитации
1486
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Педиатрия, Психиатрия, Неврология
Текущих КИ
20
Проведенных КИ
5
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол SN-SPAS-201
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II/III фазы для оценки эффективности и безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при однократном применении при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых с последующим дополнительным открытым периодом исследования безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при многократном применении
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
31.08.2022 - 31.07.2024
Номер и дата РКИ
№ 521 от 31.08.2022
Организация, проводящая КИ
Солстис Нейросайнсез, ЭлЭлСи, дочернее предприятие компании ЭмДиДи ЮЭс Оперейшнс, ЭлЭлСи (Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of MDD US Operations, LLC)
Наименование ЛП
МИОБЛОК® (Римаботулинумтоксин В)
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
II-III
2.
Протокол M602011072 (ELLIE)
Название протокола
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухэтапное многоцентровое исследование с дополнительным открытым этапом, направленное на оценку эффективности и безопасности препарата NT 201 при лечении спастичности нижних конечностей у детей и подростков с церебральным параличом
Терапевтическая область
Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 351 от 25.05.2022
Организация, проводящая КИ
«Мерц Фармасьютикалс ГмбХ» (Merz Pharmaceuticals GmbH)
Наименование ЛП
NT 201 (Ботулинический нейротоксин типа А, Ксеомин®)
Города
Новосибирск, Ставрополь, Хабаровск
Фаза КИ
III
3.
Протокол NOE-TSC-201
Название протокола
Многоцентровое, 30-недельное, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование 2b фазы с последующим 52-недельным открытым исследованием-продолжением с целью оценки эффективности и безопасности басимглуранта, применяемого в качестве дополнения к текущей противосудорожной терапии у детей и подростков с неконтролируемыми эпилептическими приступами, связанными с туберозным склерозом.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 877 от 20.12.2021
Организация, проводящая КИ
Ноема Фарма АГ
Наименование ЛП
Басимглурант (NOE-101)
Города
Екатеринбург, Красноярск, Москва, Новосибирск, Омск, Тюмень
Фаза КИ
IIb
4.
Протокол NOE-TGN-201
Название протокола
Многоцентровое исследование 2/3-й фазы с 8-недельным периодом вводного лечения и последующим 12-недельным периодом проспективного, проводимого в параллельных группах, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого лечения и 52-недельным периодом дополнительного открытого лечения, в котором оценивается эффективность и безопасность басимглуранта в дозе от 1,5 до 3,5 мг в сутки у пациентов с болью, обусловленной невралгией тройничного нерва, и субоптимальным ответом на получаемую ими текущую терапию боли.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 802 от 01.12.2021
Организация, проводящая КИ
Ноема Фарма АГ / Noema Pharma AG
Наименование ЛП
Басимглурант (NOE-101)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
5.
Протокол P3-IMU-838-RMS-01
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата IMU-838 в сравнении с плацебо при лечении взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (кодовое обозначение: ENSURE-1)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.08.2021 - 31.10.2032
Номер и дата РКИ
№ 437 от 10.08.2021
Организация, проводящая КИ
«Иммьюник АГ»
Наименование ЛП
IMU-838 (видофлудимус кальция)
Города
Барнаул, Казань, Калуга, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск
Фаза КИ
III
6.
Протокол 19386A
Название протокола
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо контролируемое с отсроченным стартом исследование, для оценки эффективности и безопасности эптинезумаба у пациентов с эпизодической кластерной головной болью (eCH)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.04.2021 - 10.09.2024
Номер и дата РКИ
№ 211 от 19.04.2021
Организация, проводящая КИ
Х. Лундбек А/С
Наименование ЛП
Эптинезумаб
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь
Фаза КИ
III
7.
Протокол SN-SPAS-202
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II/III фазы эффективности и безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при однократном применении при лечении спастичности нижних конечностей у взрослых с последующим дополнительным открытым периодом исследования безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при многократном применении
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.10.2020 - 01.08.2023
Номер и дата РКИ
№ 563 от 13.10.2020
Организация, проводящая КИ
Солстис Нейросайнсез, ЭлЭлСи, дочернее предприятие компании ЭмДиДи ЮЭс Оперейшнс, ЭлЭлСи (Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of MDD US Operations, LLC)
Наименование ЛП
МИОБЛОК® (Римаботулинумтоксин B, BoNT/B)
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
II-III
8.
Протокол 42847922MDD3001
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата селторексант в дозе 20 мг в качестве вспомогательного средства при лечении антидепрессантами взрослых и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, у которых отсутствует адекватный ответ на терапию антидепрессантами, с периодом открытого долгосрочного продолжающегося лечения препаратом селторексант для оценки его безопасности
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
05.10.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 578 от 05.10.2020
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Селторексант (JNJ-42847922, JNJ-42847922-AAA)
Города
Никольское, Новосибирск, Санкт-Петербург, Тоннельный, Ярославль
Фаза КИ
III
9.
Протокол H8H-MC-LAHV
Название протокола
Варианты облегчения мигрени у детей: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ласмидитана для купирования мигрени (PIONEER PEDS1)
Терапевтическая область
Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.09.2020 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 497 от 17.09.2020
Организация, проводящая КИ
Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП
LY573144 (Ласмидитан, Ласмидитан)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
10.
Протокол H8H-MC-LAHW
Название протокола
Открытое 12-месячное исследование III фазы применения препарата ласмидитан у пациентов с мигренью детского и подросткового возраста (PIONEER-PEDS2)
Терапевтическая область
Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.09.2020 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 496 от 17.09.2020
Организация, проводящая КИ
Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП
LY573144 (Ласмидитан, Ласмидитан)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
11.
Протокол MS200527_0082
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, контролируемое активным препаратом, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эвобрутиниба в сравнении с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2020 - 31.08.2026
Номер и дата РКИ
№ 361 от 23.07.2020
Организация, проводящая КИ
Мерк Хелскеа КГаА
Наименование ЛП
Эвобрутиниб (M2951/MSC2364447C)
Города
Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Тюмень
Фаза КИ
III
12.
Протокол TV50717-CNS-30081
Название протокола
Открытое долгосрочное исследование безопасности, переносимости и эффективности препарата TEV-50717 (деутетрабеназин) для терапии дискинезии на фоне церебрального паралича у детей и подростков (открытое исследование RECLAIM-DCP)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.11.2019 - 30.04.2023
Номер и дата РКИ
№ 646 от 08.11.2019
Организация, проводящая КИ
Тева Брэндед Фармасьютикал Продактс Ар Энд Ди Инк.
Наименование ЛП
Аустедо (деутетрабеназин, TEV-50717, SD-809)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Смоленск, Ставрополь, Тюмень, Хабаровск
Фаза КИ
III
13.
Протокол 20160354
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эренумаба у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) с хронической мигренью (OASIS PEDIATRIC [CM])
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.09.2019 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
№ 526 от 16.09.2019
Организация, проводящая КИ
"Амджен Инк."
Наименование ЛП
AMG 334 (эренумаб, эренумаб)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
14.
Протокол 1042-CDD-3001
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ганаксолона в качестве дополнительной терапии у детей и подростков с дефицитом циклин-зависимого киназоподобного протеина 5 (CDKL5), с последующим длительным периодом открытого лечения.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 510 от 09.09.2019
Организация, проводящая КИ
Маринус Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП
ганаксолон суспензия (ганаксолон, ганаксолон)
Города
Волгоград, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск
Фаза КИ
III
15.
Протокол 20150125
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эренумаба у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) с эпизодической мигренью (OASIS PEDIATRIC [ЕM])
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2019 - 30.04.2024
Номер и дата РКИ
№ 485 от 04.09.2019
Организация, проводящая КИ
"Амджен Инк."
Наименование ЛП
AMG 334 (эренумаб, эренумаб)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
16.
Протокол WA40404
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование IIIb фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность окрелизумаба у взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
03.09.2019 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 478 от 03.09.2019
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве
Наименование ЛП
Окревус® (Окрелизумаб, RO4964913)
Города
Барнаул, Белгород, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Киров, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Тверь, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
17.
Протокол TV50717-CNS-30080
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование препарата TEV-50717 (деутетрабеназина) для терапии дискинезии на фоне церебрального паралича у детей и подростков
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 127 от 15.03.2019
Организация, проводящая КИ
Тева Брэндед Фармасьютикал Продактс Ар Энд Ди Инк.
Наименование ЛП
TEV-50717 (деутетрабеназин, АУСТЕДО)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Смоленск, Ставрополь, Тюмень, Хабаровск
Фаза КИ
III
18.
Протокол P11-06 / BF2.649
Название протокола
Двойное слепое мультицентровое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование безопасности и эффективности препарата питолизан у детей от 6 до менее чем 18 лет, страдающих нарколепсией с катаплексией или без таковой, с последующим пролонгированным открытым периодом.
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.08.2017 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 430 от 07.08.2017
Организация, проводящая КИ
Биопроже Фарма / Bioprojet Pharma
Наименование ЛП
BF2.649 (Питолизан)
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Симферополь
Фаза КИ
IIb
19.
Протокол RPC01-3001
Название протокола
Дополнительное многоцентровое открытое исследование препарата RPC1063 для перорального приема при лечении рецидивирующего рассеянного склероза
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2015 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 631 от 05.11.2015
Организация, проводящая КИ
«Селджен Интернешнл 2 Сарл» («СИС 2»)
Наименование ЛП
RPC1063
Города
Архангельск, Барнаул, Брянск, Екатеринбург, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
20.
Протокол EP0034
Название протокола
Многоцентровое, открытое, долгосрочное продленное исследование для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией с парциальными приступами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.07.2015 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 385 от 20.07.2015
Организация, проводящая КИ
ЮСБ Биосайенсез Инк.
Наименование ЛП
Лакосамид
Города
Воронеж, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Ульяновск
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол P2-IMU-838-PMS
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата IMU-838 для лечения пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.01.2022 - 31.12.2031
Номер и дата РКИ
№ 42 от 28.01.2022
Организация, проводящая КИ
Иммьюник АГ
Наименование ЛП
IMU 838 (Видофлудимус кальция)
Города
Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
II
2.
Протокол 0171
Название протокола
Открытое 182-недельное расширенное исследование фазы 3 по оценке безопасности и переносимости препарата TD-9855 при лечении симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии (симптоматической нОГ) у пациентов с первичной автономной недостаточностью
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.02.2020 - 18.03.2026
Номер и дата РКИ
№ 70 от 19.02.2020
Организация, проводящая КИ
Тераванс Биофарма Айленд Лимитед
Наименование ЛП
TD-9855
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
3.
Протокол 0170
Название протокола
Многоцентровое 22-недельное исследование фазы 3 с рандомизированной отменой препарата TD-9855 при лечении симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии у пациентов с первичной автономной недостаточностью
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2019 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
№ 398 от 24.07.2019
Организация, проводящая КИ
Тераванс Биофарма Айленд Лимитед
Наименование ЛП
TD-9855
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
4.
Протокол 0169
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-недельное, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по изучению препарата TD-9855 при лечении симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии у пациентов с первичной автономной недостаточностью
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2019 - 31.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 352 от 02.07.2019
Организация, проводящая КИ
Тераванс Биофарма Айленд Лимитед
Наименование ЛП
TD-9855
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
5.
Протокол SP0967
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов c эпилепсией с парциальными приступами в возрасте от ≥ 1 месяца до < 4 лет
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 94 от 28.02.2019
Организация, проводящая КИ
ЮСБ БИОСАЙЕНСЕЗ Инк.
Наименование ЛП
Вимпат® (Лакосамид)
Города
Воронеж, Екатеринбург, Кемерово, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Ульяновск
Фаза КИ
III