Феърфилд
[ ]
Протокол P11-06 / BF2.649
Название протокола Двойное слепое мультицентровое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование безопасности и эффективности препарата питолизан у детей от 6 до менее чем 18 лет, страдающих нарколепсией с катаплексией или без таковой, с последующим пролонгированным открытым периодом.
Терапевтическая область Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 07.08.2017 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 430 07.08.2017
Организация, проводящая КИ Биопроже Фарма / Bioprojet Pharma
Наименование ЛП BF2.649 (Питолизан)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые оболочкой 5 мг, 20 мг
Города Казань, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Симферополь
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "АМТ", г. Москва,Ленинский пр-т., 62/1-92, Россия
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение безопасности и эффективности препарата питолизан у детей от 6 до менее чем 18 лет, страдающих нарколепсией с катаплексией или без таковой, с последующим пролонгированным открытым периодом
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупов Э.З
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Калинкин А.Л
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Доронина О.Б
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Повереннова И.Е
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Макаров И.В
7
Регион Республика Крым
Город Симферополь
Исследователи Крылов С.Л