Протокол P11-06 / BF2.649
Название протокола
Двойное слепое мультицентровое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование безопасности и эффективности препарата питолизан у детей от 6 до менее чем 18 лет, страдающих нарколепсией с катаплексией или без таковой, с последующим пролонгированным открытым периодом.
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
07.08.2017 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
430 07.08.2017
Организация, проводящая КИ
Биопроже Фарма / Bioprojet Pharma
Наименование ЛП
BF2.649 (Питолизан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 5 мг, 20 мг
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Симферополь
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "АМТ", г. Москва,Ленинский пр-т., 62/1-92, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение безопасности и эффективности препарата питолизан у детей от 6 до менее чем 18 лет, страдающих нарколепсией с катаплексией или без таковой, с последующим пролонгированным открытым периодом
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7