Протокол 42847922MDD3001
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата селторексант в дозе 20 мг в качестве вспомогательного средства при лечении антидепрессантами взрослых и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, у которых отсутствует адекватный ответ на терапию антидепрессантами, с периодом открытого долгосрочного продолжающегося лечения препаратом селторексант для оценки его безопасности
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
05.10.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
578 05.10.2020
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Селторексант (JNJ-42847922, JNJ-42847922-AAA)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Никольское, Новосибирск, Санкт-Петербург, Тоннельный, Ярославль
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности препарата селторексант в качестве вспомогательного средства при лечении антидепрессантами взрослых и пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8