GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол SN-SPAS-201
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II/III фазы для оценки эффективности и безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при однократном применении при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых с последующим дополнительным открытым периодом исследования безопасности лекарственного средства МИОБЛОК® при многократном применении
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 31.08.2022 - 31.07.2024
Номер и дата РКИ 521 31.08.2022
Наименование ЛП МИОБЛОК® (Римаботулинумтоксин В)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения, 5000 ед/мл
Города Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика США
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка эффективности препарата МИОБЛОК® в сравнении с плацебо при лечении спастичности верхних конечностей у взрослых. Установить зависимость ответа от дозы при сравнении 2 доз активного препарата МИОБЛОК® и плацебо. Оценить продолжительность терапевтического ответа после однократного введения препарата МИОБЛОК®. Оценить долгосрочную безопасность и переносимость препарата МИОБЛОК® после многократного введения с приблизительно 13-недельными интервалами в течение не менее 1 года.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Залялова З.А
2
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Похабов Д.В
3
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Хатькова С.Е
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Доронина О.Б
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бисага Г.Н
6
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н