Протокол SP0967
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов c эпилепсией с парциальными приступами в возрасте от ≥ 1 месяца до < 4 лет
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
94 28.02.2019
Организация, проводящая КИ
ЮСБ БИОСАЙЕНСЕЗ Инк.
Наименование ЛП
Вимпат® (Лакосамид)
Лекарственная форма и дозировка
сироп, 10 мг/мл
Города
Воронеж, Екатеринбург, Кемерово, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Ульяновск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, Серебряническая набережная, д. 29, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов c эпилепсией с парциальными приступами в возрасте от ≥ 1 месяца до < 4 лет
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13