GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 20160354
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эренумаба у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) с хронической мигренью (OASIS PEDIATRIC [CM])
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 16.09.2019 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ 526 16.09.2019
Организация, проводящая КИ "Амджен Инк."
Наименование ЛП AMG 334 (эренумаб, эренумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 70 мг/мл (предварительно заполненный шприц 70.000 мг/1 мл) ; раствор для подкожного введения 70 мг/мл (флакон 70.000 мг/1 мл)
Города Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнительная оценка влияния эренумаба и плацебо на изменение количества дней мигрени в месяц (ДММ) с 9 по 12 неделю (месяц 3) фазы двойного слепого лечения (ФДСЛ) относительно исходного уровня.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сергеев А.В, Сергеев А.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Заваденко Н.Н
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шумилина М.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Часнык В.Г