GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 1042-CDD-3001
Название протокола Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ганаксолона в качестве дополнительной терапии у детей и подростков с дефицитом циклин-зависимого киназоподобного протеина 5 (CDKL5), с последующим длительным периодом открытого лечения.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 09.09.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 510 09.09.2019
Организация, проводящая КИ Маринус Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП ганаксолон суспензия (ганаксолон, ганаксолон)
Лекарственная форма и дозировка суспензия для приема внутрь 50 мг/мл (флакон 110.000 мл)
Города Волгоград, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность ганаксолона, по сравнению с плацебо, в качестве дополнительной терапии первичной эпилепсии у детей и подростков с генетически подтверждённым синдромом дефицита CDKL5 к концу 17-недельной двойной слепой фазы лечения.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 19
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Беляев О.В
2
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Халецкая О.В, Халецкая О.В
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи