Протокол 1042-CDD-3001
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ганаксолона в качестве дополнительной терапии у детей и подростков с дефицитом циклин-зависимого киназоподобного протеина 5 (CDKL5), с последующим длительным периодом открытого лечения.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
510 09.09.2019
Организация, проводящая КИ
Маринус Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП
ганаксолон суспензия (ганаксолон, ганаксолон)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь 50 мг/мл (флакон 110.000 мл)
Города
Волгоград, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ", 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит.З, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность ганаксолона, по сравнению с плацебо, в качестве дополнительной терапии первичной эпилепсии у детей и подростков с генетически подтверждённым синдромом дефицита CDKL5 к концу 17-недельной двойной слепой фазы лечения.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
19
Где проводится исследование
1
2
3
4